一、项目基本情况

原公告的采购项目编号：HXCG-HN-2108011　　　　　　

原公告的采购项目名称：湖南省重大疫情救治基地中南大学湘雅医院项目一批设备（0706）　　　　　　

首次公告日期：2021年08月05日　　　　　　

二、更正信息

更正事项：采购文件

更正内容：

包1原技术参数：

多重呼吸道病原体快速核酸检测系统

一、整体要求：
1、采用多重巢式PCR进行多种病原体靶标的同时扩增，并通过高分辨率熔解曲线进行结果分析。
2、系统包括仪器与试剂测试条相互作用，在系统内纯化核酸，并通过PCR特异性扩增病原体靶序列，通过专业软件分析PCR产物,报告检测结果。
3、配套试剂测试条可用于呼吸道感染, 胃肠道感染,脑膜炎/脑炎, 血流系统感染等项目检测
4、根据使用测试条种类不同，可以检测来自呼吸道标本、脑脊液、阳性血培养液以及粪便标本等多种标本类型。
二、技术参数要求
1、原始样本上机, 无需样本预处理, 无需进行单独核酸提取步骤。
2、2分钟左右即可完成加样, 且检测过程中无需额外操作.
★3、所有检测从原始样本到出报告结果可以在1.5小时内完成。
★4、只需要一台仪器, 即可同时完成核酸提取、核酸纯化、PCR扩增、信号检测与结果分析。
5、每种试剂都采用统一的全封闭式设计，生物安全性好；避免传统开放式PCR方法中交叉污染的问题，无需PCR分区实验室。
6、可一次性完成不少于43种靶标的同时检测, 涵盖病原体种类全面
7、可同时完成病原体DNA与RNA的检测, 可同时检测病毒,细菌,真菌,原生动物等, 无需分开处理
8、报告可设置自动打印, 简单易读, 无需人工进行判读
9、可按需同时连接最大8个通道, 可以按照实验室需求进行配置
10、软件具有数据库管理功能，数据系统可最多存储8000个测试信息。可存档超出存储范围的其他数据结果。
11、数据具有可溯源性, 可以用控制软件回顾、导出、导入之前的实验数据。
12、可连接LIS系统。
13、可单个样本检测
14、所有试剂及耗材常温储存
15、具有≥20种病原体靶标呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒（巢式多重PCR熔解曲线法），可进行流感病毒检测及分型
16、具有≥43种病原体及耐药基因靶标的血流感染检测试剂盒（巢式多重PCR熔解曲线法）（单个检测试剂盒）
17.具有≥22种病原体靶标且包含艰难梭菌的胃肠道感染测试试剂盒（巢式多重PCR熔解曲线法）（单个检测试剂盒）
18、具有≥14种病原体靶标脑膜炎/脑炎测试试剂盒（巢式多重PCR熔解曲线法）
19、具有持续的试剂开发能力,能够提供后续配套试剂应用.
20、内参设计于所有种类测试条内。所有实验过程都会自动测试内部参考品，以保证核酸提取及PCR扩增全过程,控制实验结果的准确性。
21、包括两种内参：全程内参(用于监控测试条内所有实验过程)和第二阶段PCR内参(用于监控巢式PCR过程)
22、所有仪器及配套试剂都获得FDA及CE认证
23、仪器获得NMPA认证
24、厂家或代理在当地配备售后服务队伍

 

更改为：               

全自动多重病原体核酸检测系统

技术参数：

1、用于多种传染性疾病病原体及耐药基因的快速检测，包括但不限于2019新型冠状病毒（同时检测3种）、血流感染检测（同时检测8种）、呼吸道病原体检测（同时检测13种）、胃肠道病原体检测（同时检测18种）、虫媒传播疾病检测、流感病毒分型检测、手足口病原体检测。

2、操作方式为“样本进，结果出”，无需额外增加核酸提取步骤，检测用耗材为封闭系统，无扩增产物外溢及污染。

3、单样本检测多达30个靶标。

4、除商品化试剂检测卡/盒以外，还可以提供灵活的定制化服务，具备5-30重核酸检测试剂卡/盒定制服务能力，可满足定制或合作开发新试剂卡/盒的技术研发需求。

5、配置四样本检测通道，通量可扩展，最多可检测48个样本。

6、所有试剂已预封装，无需在实验前配置试剂。

7、采用ARM多重PCR技术结合微整列芯片杂交方法进行病原体的快多重快速检测。

8、分析模块：激光光源激发，PMT光电倍增管检测，采用“转盘”式激光共聚焦扫描系统进行样本检测，可一次检测1～４个样本，完成4个样本数据读取时间＜5分钟。

9、内置数据分析软件，可自动读取数据，生成报告。

10、所有实验操作由仪器自动完成，包括仪器的自动校正、整个实验操作过程、数据分析及报告生成，无需进行扩增曲线判读。

11、实时显示仪器状态，实验进度，剩余时间。

12、仪器可连接LIS系统，可导出数据按需要格式生成报告。

13、多重核酸检测时，检测试剂卡已预封装所需的所有试剂，用户无需再额外操作。

14、配置处理模块1台，分析模块1台，报告软件1套。

更正日期：2021年08月10日　

三、其他补充事宜

本更正公告为招标文件的组成部分，招标文件如涉及上述内容的应作相应调整和修改，若本更正公告与原招标文件内容有不一致之处，应以本更正公告为准。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：中南大学湘雅医院　　　　　

地址：长沙市湘雅路87号　　　　　　　　

联系方式：廖老师0731-89752083　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称：华新项目管理集团有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：长沙市天心区保利国际广场B3栋1801-1805室　　　　　　　　　　　　

联系方式：张灵敏、周加乐、熊婷、廖天添0731-85163777　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：张灵敏、周加乐、熊婷、廖天添

电　话：　　0731-85163777